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毒性中药的分类与管理的探讨
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-02-04 10:40

  中国期刊网毒性中药的分类与管理的探讨 曾春燕(广东省农垦中心医院药房524002)【摘要】 介绍毒性中药管理品种的分类,针对管理存在的问题,提出应规 范有关毒性中药的管理法规,加强监管,以利于用药安全有效。 【关键词】毒性中药 分类 管理 毒性中药“以毒攻毒”,在治疗各类疑难重症、肿瘤等疾病方面疗效显著。 但使用不当会引发用药安全问题,重则致服用人产生明显不良反应乃至死亡。如 何做到明其利而用之,知其弊而制之,扬长避短,达到安全有效用药的目的。笔 者根据2010 年版《中华人民共和国药典》将毒性中药的管理品种进行分类及检 索有关文献,对管理现状进行分析和探讨如下。 有毒中药的分类2010 年新版《中华人民共和国药典》[1]将毒性中药分大毒、有毒和有 小毒的药材和饮片品种,其中大毒10 种、有毒42 1.1大毒是毒性剧烈,治疗量与中毒量相近,容易致人中毒或死亡的中药。 有巴豆、巴豆霜、斑蝥、草乌、川乌、红粉、马钱子、马钱子粉、闹羊花、天仙 1.2有毒是毒性较强,应注意控制使用剂量,使用不当会使人中毒或死亡的 中药。有:白附子、白果、白屈菜、半夏、蓖麻子、苍耳子、蟾酥、常山、臭灵 丹草、附子、干漆、甘遂、华山参、金钱白花蛇、京大戟、苦楝皮、狼毒、两头 尖、硫磺、木鳖子、蕲蛇、千金子、千金子霜、牵牛子、轻粉、全蝎、三棵针、 山豆根、商陆、天南星、土荆皮、蜈蚣、仙茅、香加皮、雄黄、芫花、洋金花、 罂粟壳、制草乌、制川乌、制天南星、朱砂。 1.3 小毒是含毒成分较少,若长期使用或超剂量使用会致人中毒的中药。 有艾叶、北豆根、草乌叶、川楝子、大皂角、地枫皮、丁公藤、飞扬草、鹤虱、 红大戟、急性子、蒺藜 、金铁锁、九里香、榼藤子、苦木枝、苦杏仁、两面针、 绵马贯众、绵马贯众炭、南鹤虱、蛇床子、水蛭、土鳖虫、吴茱萸、小叶莲、鸦 胆子、翼首草、重楼、猪牙皂。 毒性中药管理存在的问题2.1 质量标准的问题 我国药材资源分布区域广宽,各地区的质量标准不一致, 缺乏严格的质 量标准,研究力度不足,部分毒性中药质量仍缺乏理化指标,没有明显而客观的 检验指标,不利于监督管理。以2005 年版《中华人民共和国药典》中收载72 中国期刊网毒性中药为例,同时具备含量标准及限量标准的药物只占全部中药毒性药11%; 既无含量标准,又无限量标准的药物占全部毒性药物的58%[3]。因此,很难 确保毒性中药在临床上安全有效地使用。 2.2 炮制的问题 在新版2010 版《中华人民共和国药典》中,但加工炮制的质量要求没 有新意,仍然是一般炮制后用,没有先进科学的技术参数,饮片所用辅料缺乏量 化标准,仅凭传统经验操作,随意性极大。容易出现不规范炮制,导致中毒。如 药用芫花需要经过醋煮或醋炙,醋炙芫花对实验动物肠蠕动的促进作用较生品增 强,而且醋炙芫花的LD50 较生品提高了一倍,说明芫花经醋炙后其药理作用增强、 毒性降低[4]。马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品,生品中生物碱和士的宁含量较 高,毒性最大,按规范经砂烫后,生物碱含量较生品只下降了近8%,而其毒性 则下降了近50%。病人正常服用后出现中毒症状,严重影响医疗安全。 2.3 调剂的问题 调配处方时,计量不够准确,目前中药配方大多沿用老办法称取后分包。 分包是否均匀一直是困扰中药人员的一个难题,尤其对毒性中药在配方过程中的 分包剂量问题就更为突出。如果有的帖数剂量多则有中毒之险,少虽不会对患者 的身体造成直接的损害,但却会延误病情,耽误最佳的治疗时机。 2.4 药房管理的问题 毒性中药在流通过程中无特殊的包装,无毒字的明显标志,普通包装容 易导致药品丢失及事故发生。药品库房中未设立独立的专库或者专柜储存,并建 立专用账册,实行专人管理专柜加锁并由专人保管。没有药师以上技术职称的复 核人员签名盖章;取药后处方没有保存两年备查;没有建立健全保管、验收、领 发、核对制度等现象均有存在。 2.5 法律法规的的问题 《医疗用毒性药品管理办法》制定于1988 年,至今未见改动,与新版 2010 版《中华人民共和国药典》纳入管理毒性中药品种已有不同,已完全不符合 现在临床治疗和保健的需求。《药品管理法》第34 条规定:“药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购 进没有实施批准文号管理的中药材除外。”这就存在监管盲区,导致毒性中药及中 药饮片、中药材没有实施批准文号管理,仍然按照农副产品方式经营和管理。法 律法规对毒性中药管理已明显滞后。 对毒性中药管理的建议3.1 统一、法定质量标准 决定中药质量因素众多,质量好坏主要决定于其有效成分的含量,但产 地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理等多个方面,对有效成分的含量 影响很大。再加上目前毒性中药管理品种的法定质量标准各地不一,甚至没标准。 中国期刊网 造成了我国中药产品整体质量不高,管理紊乱。建议严格按国家药品监督管理局 制定颁发的《中药材生产质量管理规范(GAP)》,将有效成分定量,明确用法 用量,加强毒性品种的毒理基础研究,详细了解其极量、总剂量。 3.2 规范的加工炮制 炮制是毒性中药减轻药物的毒性,提高药物的疗效,降低药物不良反应 的发生率的重要手段。应当严格尊守新版2010 版《中华人民共和国药典》附录 “中药炮制通则”或各地炮制规范中规定的各种炮制方法的含义、具体共性的操作 方法及质量要求。严格规范毒性中药的加工炮制,毒性中药饮片必须在按批准文 号管理的基础上,药监部门验收合格后方可进行加工炮制。 3.3 准确的调剂 毒性中药系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或 死亡,调配处方时必须认真负责,使用与之剂量等级相适应的戥称或天平称量, 保证计量准确,按医嘱注明要求调配,并由配方人员和具备资格的药学技术人员 复核人员签名(盖章)后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮 制品。处方一次有效,处方量不超2 日剂量,取药后处方保存2 3.4合理的药房管理 医疗用毒性药品管理办法中第六条规定收购、经营、加工、使用毒性药 品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁 与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包 装容器上必须印有毒药标志,实施批准文号管理。实行专人、专柜、专帐、双锁 保管。建立近期催销表、不合格报损表,质量养护记录等。 小结毒性中药虽然仅占总品种的小部分(13.47%),但它是中医中一个不可 缺少的重要组成部分,现在由于管理问题存在,造成质量下降,再加上当今医疗 环境,使毒性中药使用量急剧萎缩,势必对中医临床的各个方面造成不良的影响。 希望通过国家主管部门的重视,全社会各方面共同努力,借鉴了国际先进技术和 经验,着力解决了制约药品质量和安全的突出问题,将毒性中药纳入批准文号管 理,使其管理规范化,促进中医药事业的发展。 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].2010年版.北京:中国医药 科技出版社,2010. 李学林,陶继阳.应完善中药毒性药物的质量标准[J].中国药房,2009,20(12):959-960. 张瑞,李淑莲.芫花醋制对其毒性的影响.吉林中医药,1985,2:30.中国期刊网