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中药饮片行业研究报告
作者: admin 来源: 未知 发布时间:2020-02-04 10:27

  公司的主营业务为中药材、中药饮片的研发、生产、销售。中药饮片及蟾酥、水蛭等中药材是指按中医药理论、中药炮制方法,对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工炮制后,可直接用于中医临床的中药。中药饮片及蟾酥、水蛭等中药材广泛应用于中成药制造、医院、药店、食品保健品制造等行业。

  按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司属于制造业(C)中的“医药制造业(C27)”;根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017)的标准,公司属于“中药饮片加工业(C2730)”;根据全国中小企业股份转让系统发布的挂牌公司管理型行业分类指引,公司属于“制造业(C)医药制造业(C27)中药饮片加工行业(C2730)”;根据全国中小企业股份转让系统发布的挂牌公司投资型行业分类标准,中药饮片行业为“医疗保健(15)制药、生物科技和生命科学(1511)制药(151111)中药(15111112)”。

  卫生部制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,负责医药行业的统计、信息工作,药品药械储备及紧急调度职能;国家食品药品监督管理局负责对全国医药市场,包括中药饮片市场进行监督管理,包括市场监管、新药审批(含进口药品审批)、GMP、GAP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等;国家中医药管理局依据国家卫生、药品、中药材的有关政策和法律法规及中医药行业特点,负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施;劳动和社会保障部拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,其中包含中药饮片。

  中药饮片细分行业为中药材加工和中药饮片生产销售,行业主管部门有国家食品药品监督管理局、国家发改委、国家卫计委、国家中医药管理局、国家工信部消费品工业司、劳动和社会保障部。行业自律组织包括中国中药协会、中国医药保健品进出口商会、中药饮片产业技术创新战略联盟、全国中药饮片GMP生产企业同盟、全国制药装备标准化委员会中药炮制机械分技术委员会。

  我国的《中华人民共和国药品管理法》明确规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。未取得《药品生产许可证》的不得生产药品。

  我国的《中华人民共和国药品管理法》明确规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  根据国务院法制办下发的“国法函【2005】59号”文规定:在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的,不需要领取《药品经营许可证》;另外,在国家食品药品监督管理局下发的“国食药监市【2006】78号”规定:非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装(包装礼品盒),均不需要领取《药品经营许可证》。

  企业在进行药品生产时,须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。国家食品药品监督管理局主管全国GMP认证工作,按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的生产企业,颁发GMP认证证书。

  2008年2月,国家食品药品监督管理局发布《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》,其中规定,自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。

  2011年1月,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片监督管理的通知》,明确规定要加强中药饮片生产经营行为监管,生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。

  2003年9月,国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,开始受理中药材GAP的认证申请,对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP认证为非强制性,但为中药材市场的规范提供了政策性的标准,从源头上保证中药饮片的质量,有助于中药饮片的规范化和国际化发展。

  国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》(以下简称:《药典》)和《全国中药炮制规范》。其中《药典》、《全国中药炮制规范》主要对中药饮片的性状、炮制方法、检测方法、功效用量等进行规范。《中华人民共和国药品管理法》规定:”中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

  我国2005年版《药典》仅有23种中药饮片有标准,而且隶属于相关中药材名下,2010年版《药典》则大幅增加了中药饮片标准的收载数量,共有822味中药饮片纳入新版药典编撰范围,很大程度上解决了长期困扰中药饮片行业发展过程中国家标准不明确的问题。

  2015年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。药典是药品行业最重要的文件之一,2015年版《药典》大幅提升了安全性控制项目、从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求。

  国家食品药品监督管理局先后于2003年、2004年下发了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》和《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》,要求”中药饮片的包装必须印有或者贴有标签”,”中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号;中药饮片的发运必须有包装,每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志”。

  国务院在2015年5月发布了《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》(国办发【2015】32号),《规划》总目标是“到2020年,基本建立中医药健康服务体系,中医药健康服务加快发展,中医药健康服务提供能力大幅提升,技术手段不断创新,产品种类更加丰富,发展环境优化完善,成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现,成为推动经济社会转型发展的重要力量。”

  2015年4月,国务院办公厅印发了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》(国办发【2015】27号),《规划》指出:“主要任务是实施优质中药材生产工程。建设大宗优质中药材生产基地,保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。”《规划》还提出:构建中药材质量保障体系。加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度,完善中药材质量检验检测体系。

  2015年3月,食品药品监管总局发布了《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》(食药监药化监【2015】31号),《通知》指出:“严厉查处违法违规行为,进一步加强中药饮片监督管理,切实落实监管责任。要切实加强日常监管,督促中药饮片生产企业依法依规生产经营,落实企业主体责任,严格执行法定药品标准和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,确保中药饮片质量。”

  (4)关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告

  2014年6月,国家食品药品监督管理总局在关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告(第32号)中从“中药饮片的范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、术语等方面做出了具体的管理规范。”

  2013年10月,国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发【2013】40号),“全面发展中医药医疗保健服务”被列为第四项主要任务。《意见》指出:“充分发挥中医医疗预防保健特色优势。”《意见》提出,到2020年健康服务业规模要达到8万亿元以上。

  2012年1月,工信部发布了《医药工业“十二五”发展规划》,以加快医药工业结构调整和转型升级,促进医药工业由大变强。该规划将中药饮片、中药材、中药饮片生产技术、中药材生产技术列入中药产品和技术发展重点:“加强中药饮片生产规范化和饮片标准的完善和提升;加强工业生产用饮片的研究与应用,提高中药生产效率。”“加强中药材的人工种植和野生抚育,鼓励企业建立中药材原料基地,按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求,加快推进中药材产业化;推广应用先进技术,实现规模化种植养殖,保证中药材的质量和供应。”“加强中药饮片炮制加工技术的规范化研究和产业化推广。”“重点开展中药材优良品种繁育技术、优质中药材种养殖技术及采收加工技术的研究与应用,加强运用生物技术进行优良种源的繁育,推广高效低毒农药和生物防治技术在中药材病虫害防治中的应用,提升中药材生产水平;推进野生药材的家种家养,降低对野生资源的依赖,为中药产业可持续发展奠定基础。”

  工信部、卫生部、药监局在2010年10月联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》(工信部联消费【2010】483号),该意见明确指出要在中药领域“加快现代技术在中药生产中的应用,推广先进的过程质量控制技术,重点发展真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术,推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术”;“鼓励企业建立中药材原料基地,发挥其带动中药材生产的作用,推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》(GAP)的实施。应用先进的栽培技术,推广规模化种植,保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作,制止过度采挖,运用生物技术进行优良种源的繁育,建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地,推动野生药材的家种,降低对野药材的依赖,为现代中药可持续发展奠定基础。”

  中国中央、国务院在2009年3月17日联合发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,明确要立足国情,“充分发挥中医药(民族医药)作用”;“充分发挥中医药(民族医药)在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用”;“采取扶持中医药发展政策,促进中医药继承和创新”。

  国务院在2009年4月发布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发【2009】22号),该意见明确提出要“促进中药资源可持续发展,加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用”,“推进实施中药材生产质量管理规范,加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管”,“鼓励中药企业优势资源整合,建设现代中药产业制造基地、物流基地,打造一批知名中药生产、流通企业。”

  科学技术部、卫生部等部门在2007年3月联合发布了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》(国科发社字【2007】77号),该纲要明确提出“研究建立中药材种质、品种、质量、种植、采集、加工、饮片炮制、提取等技术标准与技术规范”,“开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究”。

  我国人口总量持续增长,老龄化进程加快,城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和意外伤害等一系列社会问题,加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强,使得我国国民对卫生服务需求不断提高,同时也为医药行业带来了新的机遇。中药饮片及中药材行业虽历经数千年发展,但是其真正开始规范化和产业化的时间并不长。近年来,随着GMP认证的强制化、饮片包装管理的逐步推行、国家炮制标准的逐步完善等措施的实施,行业整体的发展不断规范,逐步改善的市场环境、国家产业政策的支持,为本行业创造了良好的发展环境。

  据中国医药物资协会发布的《2016中国中药材与中药饮片产业发展蓝皮书》统计数据显示,2016年,医药制造业的各个子行业均取得了不同程度的发展,其中,中药饮片行业无疑是一枝独秀。从2004年以来,中药饮片行业就保持了强劲的增长势头,同比增长最快的年份2011年增长率高达56.11%,虽然在2009年和2012年有所回落,但整体增长率仍保持在30%以上,大大的超过了医药加工行业的平均增长速度。另外,从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看,最近几年基本上保持了逐年上升的趋势,表明中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。

  2015年我国中药饮片加工行业产量约335万吨,行业产能约482万吨,近几年我国中药饮片行业产能情况如下图所示:

  随着我国中药材行业的不断发展,未来几年我国中药饮片行业产能还将继续扩大,预计到2022年我国中药饮片行业产能将达到650万吨

  随着中药饮片销售收入的快速增长,中药饮片行业毛利率和销售利润率基本保持稳定,中药饮片加工行业毛利率在15%-20%左右,销售利润率在5%-10%左右,近三年以来,随着行业的市场化程度加深,中药饮片产品价格更加透明,行业的毛利率和销售利润率均有所下降。

  据国家统计局数据,2006-2015年,医药工业规模以上企业实现主营业务年复合增长率达19.7%;从医药工业细分子行业来看,中药饮片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元,年复合增长率为27.6%,中药饮片年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。

  2016年,中药饮片加工行业销售收入接近2000亿元;2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增长21.33%;实现行业利润总额73.61亿元,同比增长22.78%。据测算,2017年,我国中药饮片加工行业销售收入约2206亿元。

  作为古代中医用来祛除各类“恶疾”的蟾蜍,在现代医学领域有了全新的舞台,随着肿瘤、癌症等顽固性、恶性疾病的多发,“束手无策”的国内外医学研究机构,逐渐将目光聚焦到“小蟾蜍”身上。根据蟾蜍养殖信息网《蟾蜍养殖市场需求现状》信息显示,在中国有数百家药厂需要蟾酥和蟾衣作为药品生产的原材料,这些制药企业对蟾酥或蟾衣的年需求量保守计算50吨以上,国外药企需求量约10吨。国内知名品牌有:北京同仁堂药业股份有限公司、苏州雷允上药业有限公司等。

  目前国内蟾蜍制品供应量仅能达到国内市场需求量的23%,国外出口量的50%,供小于求,产能严重不足

  2015年一千克蟾酥均价在5000元左右,到2016年,市场价格翻了近一倍。2017年,同等质量的蟾酥在2016年市场价格的基础上再次增长了大约30%。2018年以来,蟾酥的市场价格在2017年的价格基础上又增长了大约20%,蟾酥市场均价在1.3万-1.8万/kg之间,最高可达到2.3万/kg。

  根据国内外医学研究发现,水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效,其干制品炮制后中医入药,具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。随着野生自然资源的锐减,水蛭药用价值的深度开发,原料供不应求,需求缺口高达90%以上,其市场需求潜力巨大。根据蛭惠家信息显示,由于气候变化、环境污染、滥捕滥杀等,野生水蛭数量锐减,水蛭年产量仅200-300吨,而年需求量高达5000吨,市场缺口较大。

  公司驻地靠近北方最大淡水湖-微山湖,公司周边蟾蜍、水蛭养殖户较多,公司主要供应商较为稳定,有力得保障了公司货源的稳定性。同时,公司计划利用自己水蛭、蟾蜍养殖技术授权给养殖户的方式来加强与养殖户的合作关系,来稳定货源。

  中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加工为中成药产品。传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分,这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国2015年版《药典》规定,中成药的生产须以中药饮片作为原料。因此,中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”,在中药产业中起了承上启下的作用。

  本行业的上游产业包括中药材种植、养殖或采集业,下游产业主要包括中成药制造业、医院(门诊)、药店,以及食品加工、餐饮服务等消费类行业,这些行业市场容量巨大且发展迅速,对本行业的快速发展起到了强有力的拉动作用。

  从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材构成本行业的上游行业,中药材资源储备、产量、价格等变化对本行业产品的质量价格有较大影响。就全国范围来看,我国中药材资源种类丰富,新版《中药大辞典》共收载5767种中药材,其中收录在2010年版《中华人民共和国药典》常见单列饮片439种;同源药材炮制项下描述的饮片有609种。储量巨大,这是中药饮片行业发展的基础,但野生中药材由于资源有限,加上最近几年中药材开采力度增大,储量呈现下降趋势,价格也持续走高。

  中药饮片行业与上游中药材种植、养殖行业关联度较高,中药材的资源储备、产量、价格等变化,对中药饮片行业相关品类产生直接和快速影响。

  据中国医药物资协会发布的《2016中国中药材与中药饮片产业发展蓝皮书》统计数据显示,我国拥有丰富的中药资源,据不完全统计,我国现有中药资源12807种,其中,药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种,320种常用植物药材蕴藏量达到850万吨左右。全国药材种植面积超过5000万亩,中药材生产基地600多个,常年栽培的药材达200余种。这些丰富的中药资源为我国中药产业的规模化发展提供了基础的资源保障。药材播种面积的扩大不仅反映从事药材种植的农户增多、药材收入的增加,也反映出产业链下游消费者对于中药材需求呈增加趋势。

  下游行业需求主要来源于三个部分,全国各大医院,尤其是各大中医医院对中药饮片的需求、各类制药企业对中药材中药饮片及其产品的需求,以及终端零售中药药店的需求等。此外,中药饮片还广泛应用于保健品市场、药膳、化妆品、药用足浴等大健康、大中药领域。部分药食同源饮片直接进入商场超市或餐饮服务业。中药饮片具有下游用途广泛、应用行业多、终端消费渠道多等特点。

  国民经济水平的提高、人民生活质量和健康生活标准、健康观念的不断升级,加上中医药行业属于大健康产业,得到国家和政府的大力支持,整个市场对中药饮片等中药产品的需求旺盛。

  根据公开资料显示,从全球来看,医药产业增长速度近30年来始终快于其他工业领域,预计2020年市场规模将超过5万亿美元,是一块巨大的产业”蛋糕”,已成为世界各国竞相争夺的产业制高点。

  从国内看,医药产业将迎来快速发展的战略机遇期。2013年10月国务院印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发【2013】40号)(以下简称《意见》)中,“全面发展中医药医疗保健服务”被列为第四项主要任务。《意见》指出:“充分发挥中医医疗预防保健特色优势。”《意见》提出,到2020年健康服务业规模要达到8万亿元以上。中医药行业将迎来历史性发展的大好机遇。其一,国家要求健康总费用从目前的4万亿元在7年后增长到8万亿元,健康费用占GDP比重差不多要翻一番,这对中医药行业来说是一个极大的利好政策和巨大的市场。其二,未来10年是中国老龄社会加速的时期,人均卫生费用支出随着老龄化的加速会不断增加。其三,随着经济发展与医药体制改革的深入,医保从低水平广覆盖进入了多样化高保障的阶段,诱导性医药消费正在转向社会人群的刚性需求,个人健康支出加大,未来健康产业总量的增速将保持在较高水平。

  在我国乃至世界,随着人口老龄化加速,老年人口生理功能衰退,罹患各类疾病的概率更高,医药的消费需求也更大。目前,老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上,随着社会高龄化速度逐渐加快,对老年人疾病用药及医疗保健需求将进一步提高。

  城镇化进程加快也将助推医药消费需求的快速释放。十六大以来,我国城镇化发展迅速,《十二五规划纲要》预计2015年城市化率、城镇化率目标为在现基础上,提高4个百分点。根据历史经验来看,城镇居民卫生费用支出是农村居民的3-4倍,城镇化进程有助于扩大城镇人口卫生需求的规模。

  人民生活水平提高,社会对药物的需求量明显加大,中药以其毒副作用小,长期服用能够从本质上改善人体机能,较西药的使用具有明显的优势。加之,中药产业属于大健康产业,符合国家产业政策导向,近些年来,新医改方案的出台、农村新农合和城市社区医疗网络的建立以及国家保障、人人享有基本医疗服务政策的实施等一系列政策的出台都为中药饮片产业的发展带来前所未有的发展机遇。我国《医药工业“十二五”发展规划》中指出,“我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一,有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。”中药饮片的社会需求呈现快速增长的态势。

  2017年,城市公立医院综合试点改革全面推开,中药饮片已经是中药注射剂的最佳替代品之一。此外,国家政策导向利好中药饮片产业的发展,如《外商投资产业指导目录》明令禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。其次,在“取消零加成”和“降低药占比”的医改政策下,中药饮片均被排除在外。伴随着养生热潮,国家加大了中药饮片行业的监管,中药饮片加工在未来也必将规范发展。预计2018-2023年我国中药饮片加工行业销售收入将保持年均15%左右的市场增速,预计到2023年我国中药饮片加工行业销售规模将超过5000亿元。

  中药饮片行业是我国传统中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治的传统武器,又是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟,它已成为中医临床防病治病的重要手段,为中华民族的健康事业发挥着巨大作用。中药饮片行业发展有如下特点:

  中药饮片作为医药制造行业的子行业,直接关系到人们的身体健康,政府部门对其生产、销售进行严格监管;此外,中药饮片行业经过几千年发展,中医中药的理论基础较为成熟,但尚未完全适应现代化、规范化和规模化的发展要求,为此,政府部门制订了一系列市场准入制度及规范,并依此指导企业进行采购、生产和销售等活动;同时,随着行业规模不断扩大,监管日趋严格,以《药典》、《中药炮制规范》为代表的国家标准亦不断完善。

  目前,中药饮片已列入《国家基本药物目录》以及《国家基本医疗保险药品目录》,但并未限定中药饮片的零售指导价格,主要是因为中药饮片受中药材价格波动影响大,以及种类繁多的中药饮片在品种、产地、规格等方面缺乏国家统一质量和分类标准,使得中药饮片实际上无法实行统一定价。实践中,各地区可充分根据实际情况,或完全以市场定价,或以中药材价格为基础上浮一定比例定价。总体来说,本行业产品价格较为透明且具有波动性,市场化程度较高。

  我国的中医药历史悠久,经过数千年的发展,拥有完善的中医药理论基础和丰富的临床经验,中医药典籍卷帙浩繁,有记载的中药复方就达30多万个,中医药文化不仅是中华文明的宝贵财富,也是珍贵的世界遗产,应该得到继承和发扬。此外,我国还形成了相对成熟的少数民族医药文化,如藏、蒙、苗等,在我国及其他国家地区也得到了广泛认同。

  近年来,我国政府已充分认识到了保护中药产业,以及发扬中医药传统文化的重要性。中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓,得到了国家政策的大力支持,近年来陆续出台了一系列鼓励政策,尤其是通过鼓励和引导行业内优质龙头企业的健康发展,进一步带动整体行业市场环境的规范化,保护上游中药材资源,鼓励中药产业现代化,促进其可持续发展。

  中药饮片属于我国传统的中药产业,我国政府格外重视行业保护,多年来一直将其纳入国家重点保护的范围。

  根据2002年《外商投资产业指导目录》的规定,明确禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”;2004年修订的《外商投资产业指导目录》,再次重申了禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用”;2007年修订的《外商投资产业指导目录》中,“中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮灸技术的应用及中成药保密处方产品的生产”再次列入禁止外商投资产业的目录。因此,从国家产业调控政策来看,我国中药饮片加工业一直严格受到保护,历年来始终属于禁止外商投资的行业,不受外资冲击。

  中药饮片批准文号管理2004年即被提上议程,虽然目前仍没有开始全面实施,但批准文号制度的逐步确立,有利于提高产品的质量,有利于中药饮片行业管理的精细化、规范化,特别是对于炮制工艺要求较高的毒性饮片产品,行业规范化的需求尤显重要。

  近年来,国家不断建立健全药品安全监管体制,完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系,为药品安全监管提供保障。国家主要在以下几方面不断加强对本行业的质量管控:一是加强中药材管理,推行中药材GAP认证;二是提高中药饮片生产规范水平,严格实施中药饮片GMP认证,要求中药饮片应具备质量标准和按炮制规程指定的标准操作规程(SOP);三是提高中药饮片的检测技术水平。另外,2010版《药典》大幅提高了中药饮片的质量管控要求,从历次药典的修订来看,也体现了中药饮片的质量控制日趋严格、中药饮片管理日趋规范的趋势。

  受不同地区自然环境影响,中药材资源的分布具有一定的地理区域性。我国地域辽阔,在各地区均有适合当地自然环境而生长的中药材,目前中药材资源大致划分为东北区、华北区、华东区、西南区、华南区、内蒙古区、西北区、青藏区以及海洋区等九个中药材区,而不同中药材区均有其独特的中药材资源种类。

  经过多年的发展,在各地区也以药材主产区为中心,形成了各具特色的中药材流通市场。目前,我国共有17个经国家批准的大型专业中药材流通市场。受上游不同种类的中药材产地,以及运输成本的影响,我国中药饮片生产商的分布也呈现出一定的区域集中性的特点。根据SFDA南方医药经济研究所的抽样统计,目前四川、安徽、广东、山东、辽宁等省份,因属于中药材主产区,故这些省份的中药饮片生产商相对较为集中,生产规模也相对较大。

  中药饮片是由中药材炮制而成,中药材属于农副产品,受自然因素影响较大,中药材的种植、养殖和收获具有一定的自然生长期。比如,取材于果实种子等部位的中药材多在夏、秋季成熟,取材于花叶等部位的中药材收获期多集中在特定药材的茎叶生长期和花期,等等,因此,中药饮片厂商部分原材料的采购也主要集中在中药材的收获期或特定时期,不同种类中药饮片的原材料采购存在一定的季节性特征。

  同时对于有特定疗效的中药饮片而言,在销售上也呈现出一定的季节性。例如春季、秋季及冬季是生产和销售具有清热解毒功效的中药饮片的旺季。因为受季节变换影响,春季、秋季及冬季是常见病症如流感的高发期,社会对具有清热解毒功效,对治疗流感有明显作用的中药饮片的需求量明显增大,迎来生产和销售该类中药饮片的旺季。而在夏季,夏季由于气温高不利于中药饮片的存储和养护,中药饮片的生产和销售量在夏季明显下降,为中药饮片生产和销售淡季。

  中药材生长呈现出周期性,如一年生亳州道地药材菊花,两年生桔梗,四至五年生白芍,药材生长周期以及受市场供求关系等因素的影响,就具体中药饮片的销售而言,呈现出一定的周期性。但从总体而言,中医药行业的消费支出与国民经济水平的发展趋势、人民生活质量和健康生活标准息息相关,国民经济水平不断提高,人民健康观念的不断升级,中医药行业的刚性需求特征越明显,行业

  中药饮片行业的主要原材料为中药药材,一般多为自然生长作物,具有明显的产地地域性和季节性特征。因此气候的变化对其具有重大影响,特别是自然灾害和极端气候现象的发生会给中药药材的种植和生长带来严重影响。另外下游市场的需求供给、市场的操纵等其他因素也在一定程度上影响着市场价格。若因上述原因导致中药材产量大幅波动,将导致价格的大幅波动,从而影响行业盈利水平的波动。

  同时,中药饮片行业受国内国际经济状况、自然条件、产业政策、替代药物发展、下游厂商采购、资本等因素的影响,中药材价格近几年呈大幅波动态势。原材料价格波动加大企业成本控制压力,将导致企业毛利率波动风险、收入波动风险、营运资金占用风险以及存货价值波动风险的加大。若未来中药材价格继续大幅波动,且相关企业不能通过调整产品销售价格、调整产品结构、调整采购计划、降低综合生产成本等措施充分消化该等波动带来的成本控制压力以及相关风险,则将对企业经营成果造成不利影响。

  中药饮片行业对药品安全的要求非常高,对所有药品质量均有严格的把关,所有药品都要根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》和《中华人民共和国药品经营质量管理规范》严格把关,如果质量控制的某个环节出现疏忽,影响药品安全,出现药品安全事故,将对社会大众造成非常严重的影响。所以本行业存在药品安全的风险。

  长期以来,我国医药市场特别是中药市场尚未形成国家统一标准,市场竞争不规范,假冒、伪劣药品屡禁不止,严重干扰了市场的正常竞争。同时由于中药材市场规模巨大,而我国大多数中药饮片生产企业规模偏小,单一生产企业市场份额仍然较小,行业市场集中度低。这些因素都加剧了行业的市场竞争风险。

  近年来国家陆续推出一系列法律法规制度,并通过强力措施推进医药经营秩序的治理整顿,有效的提升了市场竞争秩序。总体来看,我国中药饮片企业规模偏小,随着进入医药行业大型企业数量的不断增加,企业规模的不断扩大,行业集中度将进一步提高,市场竞争进一步加剧。

  药品是特殊商品,关系到人民群众的健康。为了保证用药安全、保证人民用药权利,医药产业链的每一个环节都需要专业技术人员的支持:助理药师、药师、执业药师药房从业人员等。医药制造企业不但需要拥有一定的执业药师,有经验的业务管理人员、市场开发人员及专业的物流技术人员等,而且还需要建立完善的质量管理体系和服务体系;而有经验的医药人员需要逐步培养,也需要经验的逐步积累。专业人才的缺乏也将可能会成为中药饮片行业发展的瓶颈。

  随着我国新医改的启航,医药行业市场蕴藏了巨大商机,医药需求和消费的持续增长将给公司带来较大的发展机遇。但医药制度改革也蕴藏着一定的风险,包括国家针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制、医药监管等方面存在的问题提出相应的改革措施,以及新的药品注册管理办法、新的药品GMP、GSP认证标准的推行、药品定价机制的调整等,将有可能对公司造成一定的影响。

  长期以来,因国内各地自然气候、生态环境等因素各地药材种植各具特色,加上各地长期形成的不同用药习惯,不同炮制规范,中药检测标准至今在全国范围内难以统一,导致饮片的检验标准变化较大,饮片质量的稳定性较差。我国中药饮片质量标准基础薄弱,市场上中药饮片质量参差不齐,严重制约了中药饮片行业的规范化发展。而于2010年7月1日正式实施的新版《中国药典》首次编纂了中药饮片卷,中药饮片有了国家标准。新版药典在中药饮片标准方面的突破,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题,对于提高中药饮片质量、保证中医临床用药的安全有效、推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。未来随着新药典国家标准的推行和进一步调整,若公司不能及时适应政策的变化,可能会影响到公司的经营状况。

  中药饮片行业市场空间巨大,市场需求旺盛。一方面,我国医疗卫生事业长期没有跟上经济发展步伐的历史遗留问题逐步得到了改善,国家加大了对医疗卫生事业的持续投入,并出台了一系列有利于中药饮片行业发展的产业政策;另一方面,随着人们财富的日益增长,城市化进程的不断发展及人口老龄化趋势,强化了人们对医疗卫生的需求。政府投入的加大,政策环境的宽松和市场需求的扩大为中药饮片行业打造了一个巨大的蛋糕。

  中药饮片产品价格的相对透明,进一步加深了行业的市场化程度。在中药饮片市场,竞争参与者均可以通过不同渠道,从公开市场获取不同时间、不同地区、不同种类的中药饮片价格信息。目前已有两个较为权威的国家级中药材价格指数,分别是商务部授权发布的―中国·成都中药材价格指数和国家发改委授权发布的―康美·中国中药材价格指数;再加上部分专业信息平台形成了专业化的中药价格指数,都为本行业产品的综合价格变化情况提供了参考。

  总的来说,从市场规模,政策环境以及市场运行的情况来看,目前中药饮片行业的市场化程度相对较高。

  中药饮片行业虽历经数千年发展,但是,其真正开始规范化和产业化的时间并不长,以致没形成一家独大或几家独大的局面,行业中有大量企业存在。中药饮片行业自身存在的特点,诸如行业发展不规范,产业化时间较短,注重药材的产地,产品种类多样化,禁止外资进入等决定了中药饮片行业集中度较低。

  根据国家食品药品监督管理总局的统计数据,截至2013年12月,我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1,580家。而由于质量问题频发,不少企业被收回了GMP证书。截至2014年10月,这一数据骤减至927家。国家统计局统计数据显示,截至2013年12月,纳入统计范围的中药饮片加工企业有662家,大多是规模不大的中小企业。此外,根据公开披露资料,康美药业作为本行业规模最大的企业,其2013年整个中药产品的营业收入占中药饮片行业营业总收入的比重仅为8%,如果刨除康美药业中药材及中成药部分的收入,比重将会更低。总体来看,目前我国中药饮片行业集中度较低,但随着行业的不断发展,资源将会不断向优势企业集中。

  近年来,我国积极采取各种措施,出台多项政策,鼓励中药企业优势资源整合,建设现代中药产业制造基地、物流基地,打造一批知名中药生产、流通企业,尤其是通过鼓励和引导行业内优质企业的壮大,进而带动整个中药饮片行业的规范化健康发展,实现中药产业现代化。除此之外,随着行业的不断规范,部分小规模企业将逐渐被淘汰,行业的集中度将逐渐提升,也为中药饮片优势企业的不断壮大创造了空间。我国的产业政策导向有利于大型优势企业建立竞争优势,实现可持续发展。

  中药饮片行业的市场空间大、发展迅速,加之大型企业往往具有相对独立、稳定的销售渠道,且饮片产品具有一定的地理区域性特征,因此,行业内优势企业之间的直接竞争程度较低。目前阶段,中药饮片行业的大型企业之间多致力于维系技术交流、建立良好的沟通关系,一方面是为了自身的迅速壮大,另一方面也是为了引导行业向规范化、标准化的道路上发展。

  总的来看,无论是产业政策还是市场环境都有利于优势中药饮片企业的发展,有利于整个行业生产效率和生产质量的提高。

  中药饮片行业的市场空间大、发展迅速,加之大型企业往往具有相对独立、稳定的销售渠道,且饮片产品具有一定的地理区域性特征,因此,行业内优势企业之间的直接竞争程度较低。

  目前阶段,中药饮片行业的大型企业之间多致力于维系技术交流、建立良好的沟通关系,一方面是为了自身的迅速壮大,另一方面也是为了引导行业向规范化、标准化的道路上发展。总体看来,优势企业间产生直接市场竞争的程度较低。

  目前,本行业内各企业中药饮片产品具有多样化特征,这与化学药与中成药制造行业不同。一般来说,化学药或中成药生产企业往往专注于某一药品领域,或具有明确的细分行业定位,或具备核心竞争优势的产品类别,比如专注于专门针对某一种疾病的药品生产。而对于中药饮片行业来说,因中药饮片本身的多样性,以及下游行业的多品种需求特点,目前大多数企业都同时生产、销售种类众多的中药饮片,各企业的产品均具有多样化的特点。

  中药饮片属于我国传统的中药产业,我国政府格外重视行业保护,多年来一直将其纳入国家重点保护的范围。

  根据2002年《外商投资产业指导目录》的规定,明确禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”;2004年修订的《外商投资产业指导目录》,再次重申了禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用”;2007年和2015年修订的《外商投资产业指导目录》中,“中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮灸技术的应用及中成药保密处方产品的生产”均列入禁止外商投资产业的目录。因此,从国家产业调控政策来看,我国中药饮片加工业一直严格受到保护,历年来始终属于禁止外商投资的行业,不受外资冲击。

  通过多年的发展,公司凭借自成立以来形成的客户声誉和优良的产品质量,形成了稳定的客户关系,长期为上海和黄制药有限公司、牡丹江友博制药有限公司、哈药三精制药有限公司、石家庄科迪制药有限公司、山西云中制药有限公司等客户提供优质的产品和服务。

  公司自成立以来专注于水蛭、蟾酥、中药饮片等中药材的加工和生产,已积累丰富的中药饮片制造经验。中药饮片行业自身存在的特点,诸如行业发展不规范,产业化时间较短,注重药材的产地,产品种类多样化,禁止外资进入等决定了中药饮片行业集中度较低。从事中药饮片行业的公司数量众多,大多数规模较小,产量质量良莠不齐,相比其他竞争对手,公司在生产规模、技术储备及客户群等方面具备一定竞争优势。

  康美药业股份有限公司(股票代码:600518)创建于1997年,康美药业是以中药饮片生产为核心,业务涵盖中药全产业链的现代化大型医药企业,该公司构建了比较完善的营销网络,在北京、上海、广州、成都等全国多个城市设立了分公司,在华北、华东、华南、西南、东北等区域形成了较为完善的市场营销网络,构建了集医院销售、OTC、西药批发与配送、零售、连锁药店、电子商务等多种销售方式于一体的立体销售体系。

  云南瑞药金方现代中药有限公司主要从事中药饮片的生产与销售、中药提取物的生产与销售、中药材收购与销售、中药材的种植加工等。主要产品有天麻粉、三七超细粉、西洋参粉、石斛粉等。

  安徽沪谯中药饮片厂是集生产、旅游、科研为一体的现代企业。在科研方面,企业已成为安徽中医学院教学科研基地,并与国内多家大专院校及科研机构合作,承担了国家科技部重点攻关项目“中药饮片炮制工艺规范化及质量标准研究”100课题中的37个,并按照国家中药材生产质量管理规范建立了多个GAP种植基地。

  安徽沪谯中药饮片高技术产业示范工程,目前已投入生产并通过GMP认证。新厂占地面积206亩,建筑面积三万两千多平方米,其中饮片生产车间一万三千平方米,仓储面积一万平方米,质量检验和研发中心三千平方米。前处理车间拥有五条饮片生产流水线吨加工能力,采用计算机中心控制,远红外线烘干等国际工艺。新厂从生产到质量检验、软硬件设施已经达到国内领先水平。

  亳州市永刚饮片厂有限公司是目前全国规模较大的中药饮片加工企业之一,经营品种1200多种中药饮片,国家GMP认证企业。现有两条生产线,分别为普通饮片生产线和毒性饮片生产线,生产车间设有:拣选、风选、清洗、浸润、切制、干燥、炒制、蒸制、包装等,车间工艺流程科学、合理,能有效的防止污染和交叉污染,中药炮制标准严格按照《中国药典》及《安徽省中药炮制规范》生产,年生产能力达九千多吨。

  安徽济人药业有限公司成立于2001年,占地面积300多亩,总建筑面积6万多㎡。拥有年生产万吨中药材高科技提取车间、2.6万㎡中药饮片生产车间、2.5万㎡(片剂、胶囊剂、颗粒剂)生产车间、5000㎡中药配方颗粒生产车间,主要生产设备、仪器3600多台套,均具国内领先水平。安徽济人药业有限公司产品涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中西成药等。”药信”牌中药饮片、精品小包装饮片被同行誉为”优质放心饮片”。

  中药饮片作为我国传统中药产业的重要组成部分,历经数千年的发展,形成了悠久的中医药传统文化,在我国广大群众中拥有着极其深厚的文化基础。中药饮片作为我国国粹,无不体现着古老中医的精髓,是中医药传统文化的智慧结晶和载体,悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展奠定了良好的基础,也为中药走向世界提供了坚实的保障。

  国家产业政策扶持医药工业发展,并出台了一系列有利于中药饮片行业发展的产业政策。围绕促进战略性新兴产业及健康服务业发展,国家制定和出台若干政策措施。其中《关于促进健康服务业发展若干意见》提出:到2020年健康服务业规模要达到8万亿元以上。健康费用占GDP比重差不多要翻一番,这对卫生和中医药行业是一个极大的利好政策、巨大的市场。

  2015年4月13日,国家卫生计生委牵头出台了《国家基本药物目录管理办法》,文件中提到:“国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。”首次明确地将中药饮片纳入基药目录,这意味着中药饮片进入医保目录近在咫尺。2015年4月27日,国家工信部、国家中医药管理局等十部委组织编制的《中药材保护与发展规划》经过反复修改定稿并列入国务院专项规划,这将为中药材在今后较长时期内的保护与发展指明方向并加大扶持力度。中药资源普查经过三年的试点,在普查技术方法验证、技术人员培训锻炼、组织管理经验总结、区域动态监测站点筛选和信息服务平台建设、种子种苗繁育基地建设、中药材规范化生产技术平台网络建设等方面都取得了新的成果和进展,将为中药材产业健康发展提供技术和信息服务保障,为国家实施中药资源标准管理战略建立长效机制奠定基础。

  《中医药法》首次提上立法议程并广泛征求社会各界意见,预示着不久的将来中医药事业将从政策性扶持向国家立法的高度提升。上述重大利好,进一步坚定了我国大力发展中医药事业的信心,激发了广大中医药工作者的积极性,必将有力地推动中药行业的持续快速健康发展。

  人口增长和老龄化步伐加快,根据国家统计局最新发布的数据,2017年末,我国60周岁及以上人口24,090万人,占总人口的17.3%,其中65周岁及以上人口15831万人,占总人口的11.4%。老年人口生理功能衰退,罹患各类疾病的概率更高,对于医药的消费需求也更大。目前,老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上,随着社会高龄化速度逐渐加快,对老年人疾病用药及医疗保健需求将进一步提高。

  人均卫生费用支出随着老龄化的加速会不断增加。因中药饮片具备保健和治病双重功效,是中老年阶层预防和治疗疾病的重要选择,从而产生巨大的市场实际和潜在需求。此外,随着人民生活水平的提高,公众健康意识也达到了前所未有的高度,中药饮片借助其滋补、调养的功效,为消费者广泛接受,已经成为人们日常生活中预防疾病以及健康保健的重要手段。

  通过一系列专项检查行动,对不符合国家标准的企业和产品公开曝光并依法查处,为保障公众用药安全和打击非法制售假劣药品起到有效震慑作用。这样把监管重心从认证检查转向专项检查,从种植采收源头到饮片生产,再到商业流通和医疗使用,实施全过程的质量追溯管理,以网络化公开药品质量信息,即可达到”来源可知、去向可追、过程可控、责任可究”的目标。

  《中华人民共和国药典》2015版的修订完成,进一步强调药品的“安全、有效、质量均一、稳定、可控”。收录品种不断增加,标准要求进一步完善和提升。中药材DNA条形码鉴定指导原则纳入《中华人民共和国药典》,为中药真伪鉴定提供了新的技术手段。由中国制定的“人参种子种苗国际标准”作为中药第一个国际标准正式颁布,预示着我国人参相关国际标准的制定进入新阶段。

  现阶段,行业内还存在数量较多的小规模、生产不规范的小企业,我国中药饮片市场的规范化程度有待进一步提高,中药饮片行业炮制的规范、统一仍然是一个较长的过程。

  目前,《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范共同构成了中药饮片质量的三级标准。按照《药品管理法》第十条规定,饮片必须按照国家标准炮制,国家没有标准的,按地方炮制规范炮制。我国各地都制订有地方性炮制规范,甚至各地对同一种药材的炮制方法都不尽相同,由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”,因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。中药饮片炮制标准难以统一,不仅影响了中药饮片质量的稳定性,也严重的影响了中药饮片在市场上的流通性。

  目前我国大多数中药饮片生产企业规模偏小,行业市场集中度低。行业龙头企业虽然发展迅速,但由于市场规模巨大、参与者众多,单一生产企业市场份额仍然较低。总体来看,我国中药饮片企业生产规模偏小,综合竞争能力有待进一步提高。

  中药饮片企业大多为中小型企业,规模普遍偏小,这类型的企业为了追求短期利益的最大化把目光集聚于产业链的生产和销售环节而忽略了研发过程,研发投入的比例不大,产品的同质化现象严重,产品的科技含量和附加值低。另外,现有的中药饮片生产企业还存在一定守旧思想,利用现代技术创新中药饮片产业意识不强,使得炮制机械设备的现代化程度停滞不前、未能形成集成化和信息化生产,这也是中药饮片产业创新中亟待解决的问题。

  随着中药材市场用量的飞速增长,野生药材资源不断下降甚至枯竭。导致市场价格居高不下,带动了野生变家种家养产业化发展,大宗家种药材生产由于产供销信息不对称,生产盲目性大,价格暴涨暴跌,资源短缺和浪费问题突出。随着中药大健康产业的全面兴起,保健养生类药材旺销,并出现新的动向,国家卫生计生委修订后重新发布”既是食品又是药品名单”,使中药保健产品的资源开发利用在大健康产业发展的快车道上更加科学和规范。

  我国对药品生产企业实行许可证制度,开办中药饮片生产企业,必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证;同时,为了加强对医药企业的质量管理,所有中药饮片的生产都必须符合GMP认证标准;对于部分国家限制类的中药材收购,还需要取得《专营中药材收购许可证》;此外,根据2007年修订的《外商投资产业指导目录》,中药饮片加工业属于禁止外商投资的产业。因此,一系列的政策性要求构成行业准入门槛,中药饮片行业具有较高的政策壁垒。

  2010版《中华人民共和国药典》以及《中药炮制规范》等对中药饮片炮制过程及产品品质提出了较高的要求,需要企业具备成熟的炮制工艺、过程控制技术和检测技术,以及高水平的质检仪器和现代化生产设备,并配合多年的炮制生产经验才能实现。贯穿于炮制全过程的技术应用,是提高饮片炮制效率、保证产品质量、实现规模效益的重要条件。由于炮制技术的掌握及运用需要长时间的生产实践积累和强有力研发体系的支持,因此炮制技术壁垒构成本行业进入的主要障碍之一。

  与中成药和西药的生产不同,中药饮片炮制过程中,如炒制火候、时间、色泽、形态等,均缺少定量的标准,需要专业人才依靠多年的经验做出判断,炮制工艺、炮制设备、过程控制、产品检测等的不断改进和完善,也需要专业人才长期在研发、生产环节的探索和积累。此外,对于中药材的采购和品质识别,只有具有多年专业经验,并拥有丰富中药材知识和较强中药材品质鉴别能力的采购人员才能实现。人才培养是一个长期过程,人才壁垒构成本行业进入的障碍之一。